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醫(yī)用膠塞穿刺力測試儀測試原理及執(zhí)行標準

2024
12-18

13:34:20

分享:
1852
來源:山東德瑞克儀器股份有限公司

膠塞穿刺力測試儀,又稱為膠塞穿刺強度試驗機、膠塞穿刺力儀,利用德瑞克DRK101醫(yī)藥包裝性能測試儀配置專業(yè)的穿刺力測試夾具,完成對藥用丁基橡膠塞、硅橡膠膠塞、帶袋輸液袋瓶蓋、口服液蓋、組合瓶蓋等材料的穿刺力試驗。設備廣泛應用于質檢機構、藥檢所、制藥廠、藥包材企業(yè)等企事業(yè)單位。

醫(yī)用膠塞是一類重要的醫(yī)藥包裝材料,可與西林瓶、注射器、輸液袋、輸液瓶、真空采血管等醫(yī)藥包裝或醫(yī)療器械配套使用,對于醫(yī)用膠塞來說,由于膠塞的分子結構、成分、生產工藝等方面的不同,除了其使用的安全性、耐藥性等性能外,其密封性能、抗穿刺性能等物理機械性能也不容忽視。若膠塞的抗穿刺力過大,需用較大的力才能將膠塞刺破,可能會導致穿刺針彎折,給醫(yī)護人員的取藥、抽血等醫(yī)療過程帶來諸多不便。另外若醫(yī)用膠塞的抗穿刺性能較差,在穿刺之后容易產生碎屑,而這些碎屑進入藥品中后,則會嚴重威脅用藥患者的生命安全。因此,適宜的抗穿刺力及良好的抗穿刺性能是醫(yī)用膠塞應具有的重要性能。

測試原理

膠塞的穿刺力是指在刺穿膠塞過程中需要的大力值。膠塞穿刺力測試儀配有上、下兩個夾具,其中上夾具可按照設定的夾具分離速度上、下移動,且配置有力值傳感器,在測試樣品的抗穿刺力時,穿刺針安裝在上夾具中,按照設定的速度向下移動,將試樣刺穿,力值傳感器則能夠實時測試并顯示穿刺過程中的力值,從而得到樣品的抗穿刺力。

執(zhí)行標準

YBB00012002-2015《低密度聚乙烯輸液瓶》

YBB00022002-2015《聚丙烯輸液瓶》

YBB00342002-2015《多層共擠輸液用膜、袋通則》

YBB00102005-2015《三層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋》

YBB00112005-2015《五層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋》

YBB00042005-2015《注射液用鹵化丁基橡膠塞》

YBB00052005-2015《注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》

YBB00232004-2015《藥用合成聚義戊二烯墊片》

YBB00222004-2015《口服制劑用硅橡膠膠塞、墊片》

YBB00092004-2015《預灌封注射器用不銹鋼注射針》

YBB00322004-2015《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法》

該儀器除具除穿刺功能外,還具備了藥品軟包裝(如藥用鋁箔,藥用復合膜,藥用PVC硬片等軟包裝)材料抗拉強度與伸長率,熱合強度(熱封強度),耐撕裂性能,藥用復合膜材的剝離強度測試功能,極大的提高了設備在藥品生產企業(yè)的利用率,也*的滿足了藥品生產企業(yè)對設備復合功能的需求。另外,為便于藥品及醫(yī)用膠塞生產企業(yè)進行膠塞穿刺后的穿刺點密封性測試,德瑞克儀器還可專業(yè)提供穿刺點密封性能檢測的裝置。

產品參數(shù)

項目

參數(shù)

大負荷

100N,200N,500N,1KN,2KN,5KN(以內自選 )

精度等級

1級 (0.5級可選)

有效測力范圍

0.2%~100%(1級)

測力精度

示值的±1%以內

試驗機分辨率

大負荷1/200000,內外不分檔,且全程分辨率不變

有效試驗寬度

30 mm(標配夾具)15mm 50 mm(可選夾具)

有效拉伸空間

800mm標配(可定制)

試驗速度范圍

1~500mm/min

位移測量精度

示值的±0.5%以內/示值的±0.2%以內

變形測量精度

示值的±0.5%以內

試臺安全裝置

電子限位保護

試臺返回功能

手動或自動兩種選擇、試驗結束后自動或手動速度返回試驗初始位置

超載保護

超過大負荷10%,機器自動保護

夾具配置

拉伸夾具一套

主機尺寸

700*530*1900 mm

動力系統(tǒng)

AC伺服電機+驅動+高精度滾珠絲桿

電源

AC 220V±5%、50HZ

功率

0.75KW(根據(jù)不同力值需求,標配不同功率電機)

主機重量

(約)65 Kg

   

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