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丹麥丹圣PBI-Dansensor的CheckMate微量殘氧儀在制藥行業(yè)的應(yīng)用
點(diǎn)擊次數(shù)：2135 發(fā)布時(shí)間：2012-2-20
丹麥丹圣PBI-Dansensor的CheckMate微量殘氧儀在制藥行業(yè)的應(yīng)用
丹麥丹圣PBI-Dansensor在短短的25年，成為氣調(diào)包裝。丹麥丹圣的氣調(diào)包裝檢測技術(shù)為食品和制藥以及其他涉及保護(hù)氣體包裝的行業(yè)提供質(zhì)量控制和保證的完整解決方案。丹麥丹圣PBI-Dansensor的核心技術(shù)有：傳感器和氣體檢測、泄露檢測、氣體調(diào)節(jié)系統(tǒng)、氣調(diào)和氣體保護(hù)技術(shù)以及生產(chǎn)質(zhì)量控制和保證的設(shè)備。
在過去10年，國內(nèi)眾多制藥廠紛紛應(yīng)用充氮技術(shù)，并用采用殘氧儀對(duì)所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行嚴(yán)格的殘氧檢測。丹麥丹圣PBI-Dansensor的CheckMate殘氧儀產(chǎn)品系列已在國內(nèi)諸多藥廠被廣泛使用，產(chǎn)品也從原先的CheckMate 9900和CheckMate II升級(jí)到目前的CheckMate 3。
殘氧對(duì)藥劑的影響
藥劑配方中的成分氧化降解是顯而易見的。雖然還不能被充分了解藥劑配方中藥物和氧分子的反應(yīng)機(jī)理，但這種反應(yīng)通常被認(rèn)為是如下示意圖中所述的自動(dòng)氧化過程，
引發(fā) RH -> R·
傳播 R· + O2 -> ROO·
ROO· + RH -> ROOH + R·
終止 2ROO -> 分子產(chǎn)物
氧分子參與上述反應(yīng)的傳播過程，是一個(gè)催化循環(huán)的組成部分對(duì)藥物制劑的原料藥產(chǎn)生氧化降解的過程。
藥物制劑的原料藥的氧化降解會(huì)降低藥效和大大縮短藥物的有效期。氧化降解反應(yīng)的形成率是和藥物自動(dòng)氧化敏感性和存儲(chǔ)(反應(yīng))條件，如溫度，濕度，氧氣濃度和時(shí)間成正比的。氧化降解的負(fù)作用有：產(chǎn)品變色，溶解率變化和特性變化，滲水和產(chǎn)生臭味??和異味。zui重要的是，zui終醫(yī)藥產(chǎn)品在儲(chǔ)存過程中產(chǎn)生的氧化降解使得產(chǎn)品可能有不良藥理，包括毒性或消極的副作用。
氣調(diào)包裝(MAP)就是將對(duì)氧敏感的食品或藥品包裝在充滿惰性氣體的包裝中，使用此方法可以大大延長食品和藥品的保質(zhì)期。
關(guān)于氣調(diào)包裝中充氮的效果及相關(guān)的檢測方法和設(shè)備，國家食品*藥品審評(píng)中心發(fā)布的“ 注射劑無菌保證工藝研究與驗(yàn)證常見技術(shù)問題”曾提到：
57、能否詳細(xì)介紹一下充氮的效果，如何進(jìn)行評(píng)價(jià)？含氧量的測定是在線的還是事后QC測定？所用方法與檢測設(shè)備？
答：充氮能顯著地抑制以氧氣為底物的氧化反應(yīng)，效果取決于反應(yīng)系統(tǒng)內(nèi)氧氣的含量。含氧量測定有專門的儀器分別用于測定空氣中和溶液中的氧，均有在線和離線(實(shí)驗(yàn)室)測定設(shè)備。比較的儀器有：瑞士Orbisphere Laboratories公司的溶解氧儀；丹麥PBI－Dansensor公司的氣體氧儀。都有多種精度的在線和離線的型號(hào)。
因此，目前業(yè)界已經(jīng)形成氣態(tài)殘氧檢測找丹麥丹圣PBI-Dansensor的共識(shí)。
傳感器技術(shù)
CheckMate 3產(chǎn)品采用目前的氧化鋯傳感技術(shù)，具有采樣所需氣體少和響應(yīng)速度快等特點(diǎn)，其技術(shù)參數(shù)如下：
檢測時(shí)間： zui快3秒(含1秒檢測延后)
樣品氣體量： zui小1.35ml(3秒檢測時(shí)間和流量27ml/min)
典型樣品氣體量：2.83ml(5秒的檢測時(shí)間和34ml/min)
氧化鋯顯示精度：10%~100%：0.1%(值)
1%~10%：0.01%(值)
0~1%：0.001%(值)
檢測模式
內(nèi)置4種檢測模式，手動(dòng)、自動(dòng)、連續(xù)和間隙。其中對(duì)于負(fù)壓的包裝采用自動(dòng)模式。
數(shù)據(jù)存儲(chǔ)
所有檢測數(shù)據(jù)可以選擇保存在儀器內(nèi)部或直接通過內(nèi)置打印機(jī)(選項(xiàng))打出，也可通過U棒或局域網(wǎng)接口到入PC電腦。
售前服務(wù)
丹麥丹圣PBI-Dansensor可提供免費(fèi)的樣品檢測，并提供相應(yīng)的檢測報(bào)告。讓客戶在zui終購買前，充分了解CheckMate 3是否可以滿足日常客戶檢測要求。
售后服務(wù)
丹麥丹圣PBI-Dansensor備有全套的備件和消耗件，維修可以在1~2天內(nèi)完成，并可提供上門檢測和維修服務(wù)。
我們的客戶：
阿斯利康 揚(yáng)子江藥業(yè) 藥友制藥
至君 正大豐海 雙鶴藥業(yè)
三菱制藥 石家莊四藥有限公司 大冢
華瑞制藥 聯(lián)邦制藥 科倫藥業(yè)
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丹麥丹圣PBI-Dansensor
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