配液系統(tǒng):
配液系統(tǒng)是制藥、生物技術(shù)、基因工程、食品飲品行業(yè)生產(chǎn)中重要的一環(huán),配液系統(tǒng)溫度控制與配比計(jì)量精度是否準(zhǔn)確、操作是否簡(jiǎn)便、配液罐及物料管道設(shè)計(jì)安裝是否符合無(wú)菌防控要求、CIP/SIP設(shè)計(jì)是否合理、罐體接口是否符合衛(wèi)生級(jí)要求,直接關(guān)系到最終產(chǎn)品的質(zhì)量是否合格,而產(chǎn)品質(zhì)量是一個(gè)企業(yè)的命脈。
特別是無(wú)菌制劑產(chǎn)品,有著如無(wú)菌、無(wú)熱源、澄明、等滲、穩(wěn)定等一系列嚴(yán)格要求,對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)工藝要求很高。
配液系統(tǒng)就是把原料藥加入純水/注射用水等溶劑中,經(jīng)過(guò)攪拌、加熱或冷藏、除菌過(guò)濾等,配制成符合要求的注射劑所需濃度,是藥品生產(chǎn)過(guò)程中最核心最復(fù)雜的環(huán)節(jié);藥液配液系統(tǒng)主要包括藥液配制、除菌過(guò)濾或超濾/納濾、動(dòng)態(tài)緩存、藥液輸送和工藝控制等主要模塊;
藥液配液系統(tǒng)的主要特點(diǎn):
1. 衛(wèi)生型設(shè)計(jì)、盲管、能被清洗和滅菌,滅菌時(shí)無(wú)冷點(diǎn),確保系統(tǒng)無(wú)菌;
2. 系統(tǒng)內(nèi)藥液流向清晰,藥液輸送流路簡(jiǎn)單,可排盡設(shè)計(jì),水平管路有>1%坡度,水平管線(xiàn)上的隔膜閥必須傾斜安裝,確保無(wú)殘液;
3. 配液罐配備計(jì)量稱(chēng)重系統(tǒng),用于儲(chǔ)罐內(nèi)藥液定容以及藥液符合濃度要求,還配備衛(wèi)生型攪拌系統(tǒng),確保藥液混合均勻;
4. 雙級(jí)藥液除菌過(guò)濾器,并且除菌過(guò)濾器可實(shí)現(xiàn)在線(xiàn)滅菌和在線(xiàn)完整性測(cè)試;
5. 自動(dòng)化工藝控制,實(shí)現(xiàn)藥液配液過(guò)程自動(dòng)化,規(guī)避人員誤操作風(fēng)險(xiǎn),并可實(shí)現(xiàn)在線(xiàn)監(jiān)控在線(xiàn)報(bào)警和實(shí)時(shí)記錄。
6. 配液系統(tǒng)模塊: 配液系統(tǒng)模塊,是指將配液儲(chǔ)罐和物料管道系統(tǒng)集成在一個(gè)模塊中,在工廠(chǎng)內(nèi)進(jìn)行預(yù)安裝和調(diào)試,適用于小配置量的配液系統(tǒng)。
特點(diǎn):
全自動(dòng)焊接
最短的物料輸送管線(xiàn)
合理的管路流程
焊縫內(nèi)窺鏡檢查
壓力測(cè)試、酸洗、鈍化
在線(xiàn)CIP/SIP
滿(mǎn)足FDA/cGMP工藝設(shè)計(jì)
完善的FAT/SAT
全自動(dòng)配液系統(tǒng)優(yōu)點(diǎn):
HMI面板操作及參數(shù)設(shè)定
PLC程序設(shè)定
配料流程自動(dòng)執(zhí)行
CIP、SIP自動(dòng)運(yùn)行
進(jìn)水、進(jìn)料自動(dòng)控制
攪拌時(shí)間自動(dòng)設(shè)定
故障聲光報(bào)警及菜單提示故障原因
精確的稱(chēng)重計(jì)量
潔凈氣體輸送物料
運(yùn)行參數(shù)在線(xiàn)記錄、存儲(chǔ)
流程畫(huà)面動(dòng)態(tài)顯示