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【包裝印刷產(chǎn)業(yè)網(wǎng) 國內(nèi)新聞】5月18日，吉林省藥監(jiān)局公示一則行政處罰決定書。吉林某制藥公司因使用不合格的聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜，被罰2萬元。
文件顯示，該制藥公司使用的聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜，經(jīng)吉林省藥檢所檢驗、復(fù)驗，"溶劑殘留量(甲苯)"項不符合規(guī)定。
其行為違反了《直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法》第二條“生產(chǎn)、進口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)。(藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定)”的規(guī)定。《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十五條規(guī)定，“對使用不合格藥包材的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應(yīng)當(dāng)立即收回并由(食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理”。
該局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，給予如下處罰：停止使用不合格的聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜；并處罰款2萬元。
藥包材顧名思義就是藥品的包裝材料，其質(zhì)量對藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性都有很大的影響。藥用復(fù)合膜又稱藥品包裝用復(fù)合膜，屬于藥包材范圍，由藥品屬于特殊商品，關(guān)乎人體健康安全，所以其工藝的復(fù)雜性和嚴(yán)格的要求比一般的軟包裝要高。
多年來，我國對藥包材實施審批制度，藥包材須取得藥品監(jiān)管部門的審批許可。2016年8月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》，取消對藥用輔料和藥包材核發(fā)批準(zhǔn)文號，在制劑注冊申報時對其質(zhì)量和適用性一并進行評估；2015版《中國藥典》中新收載了《藥用包裝容器通則》和《藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則》，形成了涵蓋原料藥及其制劑、藥用輔料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、藥包材的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，為實現(xiàn)全面的藥品質(zhì)量控制奠定了基礎(chǔ)。另外在2015版的基礎(chǔ)上，2020版《中國藥典》四部通則中又增加了“4000 藥包材檢測方法”系列共16個方法，進一步規(guī)范了藥包材的各種技術(shù)指標(biāo)。
與此同時，針對藥包材行業(yè)的監(jiān)管也逐漸加嚴(yán)。2017年9月，《關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》中明確，取消藥包材和藥用輔料相關(guān)審批后，原國家藥監(jiān)總局就明確提出通過加強檢查和加大對違法違規(guī)行為的處罰力度，切實加強事中事后監(jiān)管；2019年8月26日，新修訂的《藥品管理法》中明確規(guī)定，在審批藥品時，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評；并且使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品按劣藥、假藥論處。
在藥包材從業(yè)人員看來，隨著醫(yī)改的不斷深入，仿制藥一致性評價、藥品集中采購等醫(yī)改新政影響，醫(yī)藥行業(yè)將加速整合。與此同時，隨著原輔包與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批政策的出臺和包裝材料審評不斷趨嚴(yán)，藥包材行業(yè)將面臨優(yōu)勝劣汰的局面。而對于藥企而言，“優(yōu)”與“不合格”之間不應(yīng)存在中間地帶，對產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的“零容忍”應(yīng)體現(xiàn)在生產(chǎn)流程的每個細節(jié)中。
原標(biāo)題：因使用不合格藥包材，一藥企被處罰2萬元！
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